Actualité du: 10 octobre 2011
Le système de diagnostic précoce des maladies hépatiques mis au point au CHU Hadassah obtient une dispense de la FDA américaine, ouvrant ainsi la voie à une procédure accélérée.
BreathID, un dispositif mis au point au CHU Hadassah pour le diagnostic précoce de l’insuffisance hépatique aiguë, a obtenu une dispense pour raisons humanitaires de l’agence américaine, la Food and Drug Administration (FDA). Il sera ainsi possible d’obtenir une autorisation de commercialisation par procédure accélérée. Le Pr Yaron Ilan, Directeur du Service de Médecine interne A à Hadassah est aussi le Directeur d’Exalenz Bioscience Ltd., la société startup du Groupe Hadasit ayant mis au point ce système. Hadasit est l’entreprise de transfert de technologie de Hadassah.
Non seulement l’utilisation de ce dispositif pourra sauver des vies en réalisant un diagnostic précoce, mais il pourra aussi éviter des greffes de foie inutiles. Le classement accordé par la FDA pour une utilisation à visée humanitaire permettra à BreathID de faire l’économie de l’épreuve d’efficacité clinique. Ainsi, si le dispositif satisfait aux exigences de la FDA, le temps nécessaire à l’obtention de l’autorisation sera considérablement raccourci. L’efficacité du BreathID dans le diagnostic de l’insuffisance hépatique aiguë a été démontrée dans un essai portant sur quelques dizaines de malades à Hadassah et au King’s College de Londres.
La FDA a déjà approuvé l’essai clinique du BreathID pour le diagnostic précoce du carcinome hépatocellulaire, un cancer du foie. (voire l’article sur ce sujet).
